国家卫健委发文

，第一批鼓励仿制的药品目录出炉
。

▍34个药品鼓励仿制

6月20日，国家卫健委发布《关于第一批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》（以下简称《公示》）

。
据《公示》


，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求
。
国家卫生健康委联合科技部等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证
，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。
现予以公示
，公示期为5个工作日。
从《公示》内容可以看到
，此次34个鼓励仿制的药品目录清单都是尚没有注册申请


、竞争不充分的药品。相关药企抓紧仿制这些药品将率先获得市场机会
，并享受相应政策利好
。

▍政策利好仿制药

2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》


。

《意见》提出，要促进仿制药研发


，定期制定并公布鼓励仿制的药品目录


，引导企业研发

、注册和生产


。
这是自《意见》公布后，首次发布的鼓励仿制药品目录建议清单
，可以说

，意义重大。
为鼓励药品仿制


，《意见》还提出，要完善支持政策，推动高质量仿制药尽快进入临床使用

。

一是及时将仿制药纳入采购目录

，启动采购程序
，促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争
。
二是将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书

、标签中予以标注
，强化药师在药品调配中的作用。
三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付
，促进仿制药替代使用





。
四是明确药品专利实施强制许可路径



，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人自愿许可

，必要时国家实施强制许可

。
五是落实税收优惠政策和价格政策

，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施



。
六是加快药品研发
、注册、上市销售的国际化步伐

，支持企业开展国际产能合作


，建立跨境研发合作平台
，推动仿制药产业国际化
。
国家卫生健康委等12部门《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》，也要求促进仿制药替代使用
。
深化医保支付方式改革。通过医保药品支付标准引导措施，逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。
随着时间的推移
，各项利好政策正在逐渐落实。

附

：第一批鼓励仿制药品目录建议清单